BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Aujourd'hui, Janssen-Cilag International NV ("Janssen") a annoncé les résultats d'une analyse regroupée portant sur des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant/réfractaire (r/r) traités à l'Imbruvica® (ibrutinib). Les données de suivi prolongé démontrent que les patients traités antérieurement (dès la première rechute) à l'ibrutinib ont obtenu les meilleurs résultats cliniques, aussi bien en termes d'efficacité que de tolérabilité. Ces données (abstract n°151) ont fait l'objet d'une présentation orale à l'occasion de la 59e conférence et exposition annuelle de la Société américaine d'hématologie (ASH) à Atlanta, dans l'état de Géorgie.1,2 L'ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de premier rang, est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.
"Les informations de ce vaste ensemble de données d'essais cliniques et le suivi prolongé soutiennent l'utilisation précoce de l'ibrutinib chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire", déclare Simon Rule, D.M., professeur d'hématologie à la Plymouth University Medical School, au Royaume-Uni, et chercheur en chef et présentateur de l'analyse regroupée.* "Le suivi à long terme de l'ibrutinib démontre qu'en plus du gain d'efficacité, l'apparition de nouveaux effets indésirables diminue avec le temps et leur fréquence est globalement inférieure lorsque les patients sont traités plus tôt."
Le LCM est un des nombreux sous-types de lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B et représente environ cinq à sept pour cent des lymphomes malins en Europe occidentale.3 Le LCM commence habituellement par un gonflement des ganglions lymphatiques et peut se propager à d'autres tissus, comme la moelle épinière ou le foie.4 La survie globale médiane pour les patients atteints de LCM est de trois à quatre ans.5
Abstract n°151: suivi médian à 3,5 années du traitement à l'ibrutinib chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire: une analyse regroupée
Présentation orale: samedi 9 décembre 2017, 12h00 ET
L'analyse regroupée comprend les résultats des d'études de Phase 2 et 3 (SPARK, PCYC-1104, et RAY; n=370), et d'un suivi complémentaire chez 87 patients répartis dans ces études et ayant rejoint l'étude ouverte à long terme CAN3001. Quatre-vingt-trois patients ont été traités avec l'ibrutinib pendant trois années ou plus, et 40 patients ont été traités avec l'ibrutinib pendant quatre années ou plus.1,2 Avec le suivi à 3,5 ans (41 mois), le survie sans progression (SSP) médiane globale est de 13 mois, et 33,6 (plage 19,4-42,1) mois pour les patients ayant déjà reçu un traitement.1,2 La SSP médiane chez les patients présentant une réponse complète (RC) est de 46,2 (plage 42,1-non estimable [NE]) mois et la durée de la réponse chez ces patients est de 55,7 (plage 55,7-NE) mois.1 Les patients présentant des caractéristiques pathologiques de base favorables avaient plus de chances de poursuivre la prise d'ibrutinib pendant plus de trois années.2 En règle générale, 53 pour cent (intervalle de confiance de 95 pour cent, 0,47-0,58), 45 pour cent (0,39-0,50), et 37 pour cent (0,25-0,49) des patients étaient respectivement en vie à deux, trois et cinq ans,2 et la survie globale (SG) médiane est de 26,7 mois.1,2
Des manifestations indésirables liées au traitement (MILT) de niveau 3 ou supérieur se sont produites chez 79,7 pour cent des patients, avec une diminution de l'apparition de nouvelles manifestations après la première année. L'apparition de nouvelles MILT de niveau 3/4 a été globalement moins fréquente chez les patients ayant été traités plus tôt à l'ibrutinib.1,2 Dans ces études, qui ont autorisé la participation de patients présentant de multiples facteurs de risque cardiaque, et parmi les patients ayant subi une grade 3/4 fibrillation auriculaire, aucun patient n'a abandonné le traitement et <1 pour cent d'entre eux a fait l'objet d'une réduction de dose.1
"Nous sommes fiers que ces résultats démontrent l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ibrutinib après une précédente ligne thérapeutique chez les patients atteints d'un LCM précédemment traité", déclare Dr Catherine Taylor, cheffe du service thérapeutique d'hématologie, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique. "À l'heure où nous consolidons la preuve clinique de l'ibrutinib, nous continuons de constater les avantages durables dans le traitement d'affections malignes à cellules B, comme le LCM, qui contribuent aux résultats positives pour une population si vaste de patients sur le long terme."
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À propos de l'ibrutinib
L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de premier ordre, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie cellulaire dans les cellules B malignes.6 En bloquant cette protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.7
L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les cas suivants:8
- comme agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) non précédemment traités, des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire; et des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première ligne pour les patients jugés inaptes à une chimio-immunothérapie.
- comme agent unique ou en combinaison avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteint de LLC ayant déjà reçu au moins un traitement.
Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques produit de l’ibrutinib.8
À propos du LCM
Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est une maladie rare qui se caractérise par un besoin insatisfait élevé et se manifeste chez une population de patients restreinte de moins d’une personne sur 200,000 en Europe ayant en moyenne 65 ans au moment du diagnostic.4,9 Le LCM touche principalement plus d'hommes que de femmes et représente cinq à dix pour cent de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.4,10 En général, la maladie s’attaque d’abord aux ganglions lymphatiques, mais elle peut se propager à d’autres tissus, comme la moelle osseuse, le foie, la rate et le tractus gastrointestinal.4
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité.
Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.
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*Avis de non responsabilité: le docteur Rule est un chercheur participant à l'étude clinique. Il n'a aucun intérêt financier dans la société.
Avertissements au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne les avantages potentiels de l'ibrutinib et les attentes relatives à la poursuite de son développement. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés ou retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé globales, ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, notamment dans la section intitulée "Item 1A. Risk Factors", dans son plus récent rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, notamment dans la section intitulée "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.
Références
1. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractairewith relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Présentation orale à la 59e conférence et exposition annuelle de la Société américaine d'hématologie, à Atlanta, Géorgie, États-Unis, du 9 au 12 décembre 2017.
2. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Présenté à la 59e conférence et exposition annuelle de la Société américaine d'hématologie, à Atlanta, Géorgie, États-Unis, du 9 au 12 décembre 2017; abstract 151.
3. Dreyling M, Campo E, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017;28(Suppl.4):iv62-iv71.
4. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Disponible sur: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Dernière consultation en décembre 2017.
5. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-8.
6. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
7. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Dernière consultation en décembre 2017.
8. Imbruvica Summary of Product Characteristics, September 2017. Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Dernière consultation en décembre 2017.
9. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8.
10. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Disponible sur: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell Dernière consultation en décembre 2017.
PHEM/IBR/1117/0009
Décembre 2017
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