Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 21410, 21519 et 21520

Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles 21410, 21519 et 21520 : 19691-9, 19692-0 et 19693-1

Décisions réglementaires

En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la Loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant les substances en question, et ont déterminé que les substances ne sont pas susceptibles de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Description de la substance

Les trois substances suivantes ont fait l’objet d’une déclaration de substances nouvelles (DSN) consolidée qui a lieu lorsque les renseignements techniques fournis pour une substance sont utilisés pour répondre aux exigences en matière de renseignements techniques pour les autres substances. Les substances figurant dans les déclarations consolidées sont très similaires et devraient avoir les mêmes profils d’exposition et de danger.

Les substances chimiques déclarées sont :

• DSN 21410 : acide 12-hydroxyalcanoïque, produits de la réaction avec une diméthananamine carbomonocycle (numéro d’identification confidentielle 19691-9)
• DSN 21519 : acide 12-hydroxyalcanoïque, produits de la réaction avec une alkylènediamine (numéro d’identification confidentielle 19692-0)
• DSN 21520 : acide 12-hydroxyalcanoïque, produits de la réaction avec une polyméthylènediamine (numéro d’identification confidentielle 19693-1)

Utilisations déclarées et potentielles

On propose l’importation des substances au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée comme additifs dans des applications de revêtements industrielles. Les utilisations potentielles peuvent inclure d’autres utilisations industrielles telles que dans des adhésifs et des produits d’étanchéité, et des applications offertes aux consommateurs comme des revêtements et des encres liquides et en poudre.

Devenir et comportement dans l’environnement

D’après ses propriétés physiques et chimiques, si les substances sont rejetées dans l’environnement, elles auront tendance à se répartir dans le sol et les sédiments. Les composants des substances seront également dispersés dans l’eau, mais ils adsorberont la matière organique en suspension et se déposeront sur les sédiments. Les substances ne devraient pas être persistantes dans ces milieux compte tenu de leur biodégradation intrinsèque (10-20 % sur 28 jours). Les substances ne devraient pas se bioaccumuler, compte tenu de leurs masses moléculaires élevées, leurs faibles facteurs de bioaccumulation et de bioconcentration prévus (< 250 L/kg) et leur insolubilité dans l’eau, lesquels limiteront leur capacité à traverser les membranes biologiques.

Évaluation des risques pour l’environnement

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, les substances devraient présenter une toxicité aiguë faible chez les poissons et les invertébrés aquatiques (taux de charge létale médiane et taux de charge efficace médiane > 100 mg/L), une toxicité chronique faible chez les poissons (aucun effet nocif n’a été observé dans des solutions saturées), une toxicité chronique faible chez les invertébrés aquatiques (concentration avec effets à 10 % [CE₁₀] > 10 mg/L) et une toxicité chronique faible à modérée chez les algues (concentration sans effet observé [CSEO] > 0,1 mg/L, taux de charge effectif à 10 % > 0,1 mg/L). Les substances devraient présenter une toxicité aiguë faible chez les invertébrés du sol (concentration létale médiane > 100 mg/kg sol sec), une toxicité chronique faible ou modérée chez les invertébrés du sol (concentration minimale avec effet observé [CMEO] > 10 mg/kg sol sec, CSEO > 0,1 mg/kg sol sec), une toxicité chronique modérée chez les invertébrés des sédiments (CMEO, CSEO et CE₁₀ 0,1-10 mg/kg sédiment sec), et une toxicité aiguë modérée chez les plantes terrestres (CSEO et CMEO 1-100 mg/kg sol sec). Aucune concentration estimée sans effet n’a été calculée en raison du faible potentiel de danger pour l’environnement.

Les activités déclarées au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible aux substances dans l’environnement au cours de leur cycle de vie. L’exposition environnementale devrait être négligeable compte tenu des activités déclarées, incluant le nettoyage de contenants servant au transport, la formulation et l’utilisation des substances dans des applications de revêtements. Une concentration environnementale estimée n’a pas été calculée en raison du faible potentiel d’exposition environnementale. Considérant les activités déclarées, aucune autre activité qui pourrait augmenter le risque environnemental de façon significative n’a été relevée.

Compte tenu du faible potentiel d’exposition environnementale, les substances ne sont pas susceptibles de causer d’effets nocifs sur l’environnement au Canada.

Évaluation des risques pour la santé humaine

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, les substances présentent une toxicité aiguë faible par voie orale et voie cutanée (dose létale médiane > 2 000 mg/kg poids corporel) et une toxicité aiguë faible par voie d’inhalation (concentration létale médiane > 5 mg/L/4 h). Les substances présentent une toxicité sous-chronique élevée à la suite de l’administration de doses répétées par voie d’inhalation chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet nocif observé [DSENO] sur 28 jours < 0,06 mg/L/6 h). Les substances présentent une toxicité pour la reproduction et le développement faible à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (DSENO > 300 mg/kg p.c./jour). Elles sont des sensibilisants cutanés peu sévères (réponse de 9-28 % dans un test de maximisation chez le cobaye). Elles ne sont pas des mutagènes in vitro et ne sont pas des clastogènes in vitro. Par conséquent, les substances ne sont pas susceptibles de causer des dommages génétiques.

L’utilisation des substances déclarées dans des applications de revêtements industrielles peut entraîner un contact des consommateurs avec des produits commerciaux qui les contiennent. Cependant, il ne devrait pas y avoir d’exposition directe puisque les substances seront encapsulées dans une matrice stable une fois le produit durci et elles ne seront pas disponibles pour l’absorption. Il ne devrait pas y avoir d’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental en raison de l’utilisation industrielle spécialisée des substances qui n’entraîne pas ou peu de rejet dans l’environnement. Les utilisations potentielles des substances incluent diverses applications offertes aux consommateurs, où l’exposition directe de la population générale devrait se produire principalement par contact avec la peau. Le potentiel de pénétration cutanée et d’absorption systémique des substances devrait être faible, car les substances ont des masses moléculaires élevés, une faible solubilité dans l’eau et des coefficients de partage octanol/eau élevés, lesquels limiteront leur capacité à traverser les membranes biologiques. L’exposition indirecte de la population générale devrait se situer à des niveaux qui ne sont pas préoccupants, semblables à ceux de l’utilisation déclarée.

Compte tenu du faible potentiel d’exposition, les substances ne sont pas susceptibles de poser des risques importants pour la santé de la population générale et par conséquent, elles ne sont pas susceptibles de causer d’effets nocifs sur la santé humaine.

Les hypothèses faites pour cette évaluation sont considérées comme adéquates pour protéger la population générale ainsi que les sous-populations qui peuvent être plus sensibles ou fortement exposées.

Conclusion de l’évaluation

Lorsque les substances sont utilisées comme indiqué dans la déclaration ou selon d’autres activités potentielles relevées, on ne s’attend pas à ce que celles-ci soient nocives pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la Loi.

Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail, qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.