Immix Biopharma, Inc. a annoncé qu'elle était en bonne voie pour administrer les doses de NXC-201 aux patients aux États-Unis, sans modification du calendrier de recrutement des patients. NEXICART-2 (NCT06097832) est un essai clinique de phase 1b ouvert, à un seul bras et multi-sites, portant sur l'expansion des doses de CAR-T NXC-201 dans l'amylose AL récurrente/réfractaire aux Etats-Unis. NEXICART-2 devrait inclure 40 patients présentant une fonction cardiaque adéquate sur une période d'environ 18 mois à compter de l'administration de la première dose au patient.

Les objectifs sont la sécurité et l'efficacité de NXC-201. Les critères d'évaluation primaires attendus sont le taux de réponse complète et le taux de réponse globale, conformément aux recommandations consensuelles (Palladini et al. 2012).

La société estime que NXC-201 (anciennement HBI0101) est la seule thérapie cellulaire CAR-T ciblant le BCMA à être administrée en une seule journée dans le cadre d'un SRC. Le NXC-201 (anciennement HBI0101) est la seule thérapie cellulaire CAR-T ciblant la BCMA qui soit parfaitement adaptée à l'amylose AL et à d'autres maladies auto-immunes. Elle est étudiée dans le cadre d'un programme de développement clinique complet pour le traitement de patients atteints d'amylose AL récurrente/réfractaire, et s'étend à d'autres indications auto-immunes.

Ces essais s'appuient sur un solide ensemble de données cliniques sur le NXC-201 initié en février 2021. NXC-201 a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) de la FDA dans l'amylose AL et le myélome multiple, et l'EMA lui a attribué l'ODD UE dans l'amylose AL.