Vaccino ai bambini: cosa sappiamo su sicurezza ed efficacia

Anche se per un punto definitivo bisognerà aspettare, i risultati dello studio per la fascia di età 5-11 anni anticipati da Pfizer/BioNTech mostrano la sicurezza del vaccino anti Covid e dunque «prima possibile» il dossier arriverà sul tavolo delle autorità regolatorie europea ed americana. Da un lato è prevista una richiesta a Ema per aggiornare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio nell’Ue; dall’altro, per gli Stati Uniti, le aziende pensano di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’urgenza mentre continuano ad accumularsi evidenze di sicurezza ed efficacia necessarie per la richiesta di approvazione completa. Preme oltreoceano la crescita dei casi pediatrici di Covid, circa il 240% in più da luglio, in larga parte per la maggiore diffusività della variante Delta.

I dati presentati nell’ambito di questo studio di fase 2/3, che arruola bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, riguardano i 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di 10 microgrammi in un regime a due dosi. La media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti (Gmt) era 1.197,6, e questo dato - secondo le aziende produtrici - dimostra una «forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose». Ciò si confronta bene, nel senso che è un dato non inferiore, con la media dei titoli anticorpali (1.146,5) delle persone tra i 16 e i 25 anni, utilizzate come gruppo di controllo per questa analisi e a cui è stato somministrato un regime a due dosi di 30 microgrammi. Inoltre secondo quanto comunicato dalle due compagnie il vaccino è stato ben tollerato, con effetti collaterali paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni». I più comunemente riportati sono dolore e gonfiore nel sito dell’iniezione, mal di testa, brividi e febbre.

«Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell’inizio della stagione invernale», ha affermato il ceo e co-fondatore di BioNTech Ugur Sahin. «Il profilo di sicurezza e i dati sull’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore», pari a un terzo di quella usata per adolescenti e adulti, di età dai 12 anni in su, «sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata». Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna, da oltre 90 centri.

Israele ha già dato un’autorizzazione speciale per vaccinare i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che sono «a rischio significativo di malattia grave o morte» da Covid, utilizzando il vaccino Pfizer/BioNTech al dosaggio più basso. Sebbene i più piccoli siano considerati a minore a rischio di sviluppare forme pesanti, si teme che la variante Delta altamente contagiosa possa determinarne di più distruttive. Senza contare che dall’immunizzazione dei bambini in molti Paesi si spera di ottenere uno strumento ulteriore per mantenere aperte le scuole, limitando così alcune delle conseguenze indirette peggiori prodotte in passato dalla pandemia.

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Il passaggio risolutivo sarà l’autorizzazione vera e propria da parte degli organi regolatori chiamati a esprimersi in indipendenza sull’esito degli studi, avverte la presidente della Società italiana di pediatria (Sip) Annamaria Staiano. Ciò premesso i bambini «vanno vaccinati contro questo virus, a fronte di un vaccino autorizzato, perchè continuano a rappresentare un serbatoio per la diffusione del virus nell’ambiente. Ma vanno vaccinati anche per una protezione nei loro stessi confronti. Infatti, anche se in rari casi, pure tra i bambini si sono avute manifestazioni severe della malattia Covid». Senza contare che «in nazioni dove la scuola è ripresa prima, si sta registrando un aumento dei casi proprio nella popolazione pediatrica ed anche in Italia, come evidenziano i dati, si rilevano nuovi casi tra i bambini i cui esiti non sono sempre leggeri».